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活动日程
- 注册签到
- ISPE中国介绍
- Best Practice & Lessons Learned in Data Integrity
罗仁豪Dl方面的lessons learned &best practice，尤其涉及手工操作的如EM
罗仁豪
药明生物副总裁
- 建设与产品研发阶段相适应的数据管理体系的思考
沈晴
沈晴
在医药行业从事质量管理工作近30年，曾在跨国药企罗氏、雅培、强生负责质量管理、验证和法规研究等工作，曾在国内生物制药企业药明生物从事质量合规管理工作，在君实生物工程担任过质量负责人。目前在CGT行业工作，担任公司质量VP。此外曾在上海药监局担任GMP检查员多年，是我们国家首批执行进口产品海外现场GMP检查的国际检查员之一。也曾以行业专家身份参与过国家局一些法规和指南的编写与讨论，如：抗体类药物现场检查指南、临床药品生产质量管理规范、数据管理规范等。
- Data Integrity by Design – 指南
Sion Wyn
Sion Wyn
计算机系统验证和合规与国际GxP法规领域权威专家
美国FDA“21 CFR Part 11重新审查”成员，制定“21 CFR Part 11指南范围和应用”核心成员
ISPE《良好自动化生产实践指南—遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》编撰者
ISPE GAMP全球指导委员会，GAMP编辑委员会及GAMP欧洲指导委员会成员。
ISPE GAMP, DI和Part 11首席培训师和课程开发人员
ISPE技术支持咨询专家
- 休息
- The Introduction of the different roles such as Chief Integrity Officer, Chief Data Officer (CDO), the Data protection Officer (DPO) for privacy
Sion WynSion Wyn
计算机系统验证和合规与国际GxP法规领域权威专家
美国FDA“21 CFR Part 11重新审查”成员，制定“21 CFR Part 11指南范围和应用”核心成员
ISPE《良好自动化生产实践指南—遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》编撰者
ISPE GAMP全球指导委员会，GAMP编辑委员会及GAMP欧洲指导委员会成员。
ISPE GAMP, DI和Part 11首席培训师和课程开发人员
ISPE技术支持咨询专家
- panel discusison：DI and Quality Culture • DI与质量文化
